Formëzimi me Injeksion i Paketimeve Mjekësore: Analizë e Plotë e Kërkesave të Pajtueshmërisë me FDA për Manipuluesit me 5 Boshte

Tabela e përmbajtjes

Lidhja thelbësore midis derdhjes me injeksion të paketimit mjekësor dhe pajtueshmërisë me FDA-në

Avantazhet kryesore të manipulatorëve me 5 boshte për derdhjen me injeksion të paketimit mjekësor

1. Saktësi e lartë e lëvizjesDizajni i lidhjes shumëaksore të manipulatorëve me 5 akse mund të arrijë saktësi pozicionimi në nivel mikroni, duke përmbushur kërkesën e tolerancës dimensionale prej ±0.01 mm për produktet e derdhjes me injeksion të paketimit mjekësor, duke shmangur deformimin e produktit dhe dëmtimin e shkaktuar nga devijimi i pozicionit gjatë proceseve të mbledhjes, vendosjes dhe trajtimit, duke siguruar konsistencën e produktit, e cila është shumë në përputhje me kërkesën e FDA-së për stabilitetin dimensional të produkteve të paketimit mjekësor.
2. Fleksibilitet i fortë operativMund të realizojë funksionimin e mykut në shumë kënde dhe shumë drejtime, si dhe mbledhjen dhe vendosjen e produkteve, duke u përshtatur me mykët e injektimit të paketimit mjekësor me formë të veçantë dhe strukturë komplekse pa zëvendësim të shpeshtë të veglave dhe pajisjeve, duke zvogëluar lidhjet e rregullimit të pajisjeve në procesin e prodhimit, duke ulur rrezikun e kontaminimit të produktit dhe duke përmbushur kërkesat e FDA-së për thjeshtimin e proceseve të prodhimit dhe parandalimin e ndotjes.
3. Stabilitet i mirë operativSistemi i servo-transmetimit mundëson rregullimin me saktësi të shpejtësisë dhe forcës së manipulatorëve me 5 boshte, duke ruajtur funksionimin e qëndrueshëm në prodhimin e derdhjes me injeksion me shpejtësi të lartë, duke shmangur defektet e produkteve të derdhjes me injeksion të shkaktuara nga dridhjet e pajisjeve dhe duke zvogëluar njëkohësisht konsumimin e pajisjeve, duke zgjatur jetëgjatësinë e shërbimit, duke siguruar vazhdimësinë e prodhimit dhe duke përmbushur kërkesat e dyfishta të FDA-së për efikasitetin e prodhimit dhe shkallën e kualifikimit të produktit.
4. Integrim i automatizimit të lartëMund të lidhet pa probleme me Makinë për derdhje me injeksions, pajisje pastrimi dhe pajisje testimi për të realizuar prodhim plotësisht të automatizuar të derdhjes me injeksion të paketimit mjekësor, që nga furnizimi me lëndë të parë, përzgjedhja e produktit deri te testimi i cilësisë, duke zvogëluar ndërhyrjen manuale. Zvogëlimi i ndërhyrjes manuale është një nga kërkesat kryesore të FDA-së për parandalimin e kontaminimit njerëzor në procesin e prodhimit.

Udhëzimet e Përgjithshme të Pajtueshmërisë me FDA-në për Pajisjet e Formimit me Injeksion të Paketimit Mjekësor

1. Udhëzime për sigurinë e materialeveKomponentët e pajisjeve në kontakt të drejtpërdrejtë ose të tërthortë me produktet e paketimit mjekësor duhet të përdorin materiale të certifikuara nga FDA për gradë ushqimore/mjekësore, të tilla si çeliku inox 304/316 dhe plastika inxhinierike për gradë ushqimore. Ndalohet përdorimi i materialeve që përmbajnë metale të rënda të dëmshme, plastifikues dhe substanca të tjera të dëmshme. Përveç kësaj, materialet duhet të kenë karakteristikat e rezistencës ndaj temperaturave të larta dhe të ulëta, rezistencës ndaj korrozionit kimik dhe të mos thithin lehtë pluhurin dhe bakteret për të parandaluar kontaminimin e produktit nga precipitatet e materialeve.
2. Udhëzime për dizajn të pastërStruktura e pajisjeve duhet të ndjekë parimin "pastrohet lehtë dhe pa qoshe të vdekura", duke shmangur dizajnet strukturore si brazdat, boshllëqet dhe filetot që strehojnë lehtësisht papastërti dhe baktere. Sipërfaqja e pajisjeve duhet të jetë e lëmuar dhe e lëmuar, me ashpërsi që përmbush standardin e specifikuar nga FDA prej Ra≤0.8μm; në të njëjtën kohë, pajisjet duhet të kenë aftësinë për t'u përdorur në punishte të pastra (Klasa 10,000/Klasa 100,000) dhe të mund t'i rezistojnë metodave të pastrimit si spërkatja me presion të lartë dhe dezinfektimi me alkool pa pastruar pikat e verbëra.
3. Udhëzime për gjurmueshmërinë e procesitPajisjet duhet të jenë të pajisura me një sistem të plotë mbledhjeje dhe regjistrimi të të dhënave, i cili mund të regjistrojë parametrat operativë gjatë prodhimit në kohë reale, siç janë shpejtësia e lëvizjes, saktësia e pozicionimit, koha e funksionimit dhe të dhënat e mirëmbajtjes së manipulatorit. Të dhënat duhet të ruhen për të paktën 3 vjet për të mbështetur inspektimet e rastësishme nga FDA; të dhënat e parametrave duhet të kenë karakteristikën e pandryshueshme për të siguruar gjurmueshmërinë e procesit të prodhimit.
4. Udhëzime për funksionimin e sigurtPajisjet duhet të jenë të pajisura me një sistem të plotë mbrojtjeje sigurie, siç janë butonat e ndalimit emergjent, sensorët kundër përplasjes dhe mbrojtja nga mbingarkesa, për të parandaluar aksidentet në prodhim dhe ndotjen e produktit të shkaktuar nga defektet e pajisjeve; në të njëjtën kohë, zhurma dhe dridhja e funksionimit të pajisjeve duhet të kontrollohen brenda standardeve të punishteve të pastra të specifikuara nga FDA për të shmangur ndikimin në mjedisin e prodhimit.
5. Udhëzimet e pajtueshmërisë mjedisoreNuk ka emetim të gazrave dhe lëngjeve të dëmshme gjatë funksionimit të pajisjes. Materialet ndihmëse të konsumueshme, të tilla si vaji lubrifikues dhe vaji hidraulik i pajisjes, duhet të përdorin produkte vaji të gradës ushqimore të certifikuara nga FDA për të parandaluar ndotjen e produktit dhe të mjedisit të prodhimit të shkaktuar nga rrjedhjet e materialeve të konsumueshme.

Kërkesat e Projektimit për Manipulatorët me 5 Boshte për të Përmbushur Pajtueshmërinë me FDA-në

Kërkesat e Pajtueshmërisë së Projektimit Strukturor

1. Strukturë e integruar pa qoshe të vdekuraKrahët, nyjet, pajisjet dhe përbërësit e tjerë të manipulatorëve me 5 boshte duhet të kenë një dizajn të integruar të derdhjes ose lidhjes pa ndërprerje, të anulojnë dizajnet e panevojshme strukturore si brazdat, thumbat dhe bulonat e ekspozuar, dhe të kenë një dizajn të mbyllur në nyje për të shmangur akumulimin e pluhurit dhe mbetjeve të materialeve, duke siguruar që të mos ketë qoshe të vdekura gjatë pastrimit; baza dhe kllapa e manipulatorit duhet të kenë një dizajn kundër akumulimit të ujit me kënde të pjerrëta në sipërfaqe për të parandaluar mbetjet e ujit të pastrimit.
2. Lehtë dhe me ngurtësi të lartëMe qëllim sigurimin e saktësisë së lëvizjes dhe kapacitetit të ngarkesës së manipulatorit, duhet të miratohet një dizajn i lehtë për të zvogëluar dridhjet gjatë funksionimit të pajisjeve dhe për të përmirësuar shpejtësinë e reagimit të pajisjeve në të njëjtën kohë; krahët dhe nyjet e manipulatorit duhet të kenë ngurtësi të lartë për të parandaluar deformimin strukturor të shkaktuar nga funksionimi afatgjatë, për të siguruar stabilitetin e saktësisë së pozicionimit dhe për të përmbushur kërkesat e FDA-së për qëndrueshmërinë e produktit.
3. Dizajni i përshtatshmërisë së pajisjevePajisjet mbështetëse të produkteve të derdhura me injeksion duhet të personalizohen sipas materialit dhe strukturës së produkteve të paketimit mjekësor, duke përdorur materiale të buta prej xhel silici ose gome të gradës mjekësore për të shmangur gërvishtjet dhe dëmtimet e shkaktuara nga kontakti midis pajisjeve dhe produkteve; forca e hapjes dhe mbylljes së pajisjeve mund të rregullohet saktësisht për t'u përshtatur me produktet e paketimit mjekësor me madhësi dhe trashësi të ndryshme. Përveç kësaj, struktura e pajisjeve është e thjeshtë, e lehtë për t'u çmontuar dhe pastruar, dhe mund t'i nënshtrohet individualisht dezinfektimit në temperaturë të lartë.

Kërkesat e Pajtueshmërisë për Përzgjedhjen e Materialit

1. Materiale të gradës mjekësore për komponentët e kontaktitKapëset, pjesët e përparme të krahëve dhe përbërësit e tjerë të manipulatorit që janë në kontakt të drejtpërdrejtë me produktet e paketimit mjekësor dhe lëndët e para të injektimit duhet të përdorin çelik inox mjekësor 316 ose plastikë inxhinierike të certifikuar nga FDA, siç janë PEEK dhe POM. Komponentët e çelikut inox 316 duhet të jenë të elektro-poluar me vrazhdësi sipërfaqësore Ra≤0.4μm, duke pasur karakteristikat e rezistencës ndaj korrozionit, pastrimit të lehtë dhe mos shumimit të lehtë të baktereve.
2. Materiale miqësore me mjedisin për komponentët pa kontaktMotorët, guaska, kllapat dhe përbërësit e tjerë pa kontakt të manipulatorit duhet të përdorin pllaka çeliku të petëzuara në të ftohtë ose aliazhe alumini miqësore me mjedisin, me shtresë sipërfaqësore me spërkatje ose trajtim anodizues, pa rrezik të zhveshjes së bojës dhe reshjeve të substancave të dëmshme, dhe mund t'i rezistojnë mjedisit të dezinfektimit të punëtorive të pastra.
3. Materiale ndihmëse të konsumueshme të certifikuara nga FDAMaterialet ndihmëse të konsumueshme, të tilla si vaji lubrifikues, yndyra e kushinetave dhe guarnicionet e manipulatorit, duhet të përdorin produkte të certifikuara nga FDA për gradë ushqimore/mjekësore. Vaji lubrifikues duhet të ketë karakteristikat e mos-paqëndrueshmërisë, të mos ketë erë të veçantë dhe të mos rrjedhë lehtë për të parandaluar ndotjen e mjedisit dhe produkteve të konsumueshme nga materialet e konsumueshme.

Kërkesat e Pajtueshmërisë së Projektimit të Sistemit të Kontrollit

1. Rregullim i saktë dhe mbledhje e të dhënaveSistemi i kontrollit duhet të mbështesë rregullimin e saktësisë së pozicionimit në nivel mikroni të manipulatorëve me 5 boshte dhe mund të mbledhë dhe regjistrojë parametrat operativë të manipulatorit në kohë reale, duke përfshirë shpejtësinë e lëvizjes, përshpejtimin, koordinatat e pozicionimit, forcën e hapjes dhe mbylljes së pajisjeve, kohën e funksionimit, etj. Të dhënat mund të ruhen përmes serverave në cloud ose lokalë dhe mbështesin eksportimin me një klikim për të përmbushur kërkesat e gjurmueshmërisë të FDA-së.
2. Parandalimi i keqoperimeve dhe menaxhimi i autoritetitSistemi i kontrollit duhet të vendosë autoritete operimi shumënivelëshe për të dalluar autoritetet e operimit të operatorëve, personelit të mirëmbajtjes dhe menaxherëve për të parandaluar që personeli i paautorizuar të modifikojë arbitrarisht parametrat e pajisjeve; në të njëjtën kohë, ai është i pajisur me një funksion regjistrimi të operimit për të regjistruar të gjitha sjelljet e operimit të personelit, duke përfshirë modifikimin e parametrave, nisjen dhe ndalimin e pajisjeve, mirëmbajtjen dhe riparimin, etj.
3. Përshtatshmëria e pastër e punishtesNjësia kryesore e sistemit të kontrollit duhet të ketë karakteristikat e rezistencës ndaj pluhurit, ujit dhe korrozionit me një shkallë mbrojtjeje jo më të vogël se IP65, dhe mund të instalohet direkt në punishte të pastër; paneli i funksionimit përdor dizajnin e ekranit me prekje me anti-gjurmë gishtash dhe trajtim të lehtë pastrimi në sipërfaqe, duke mbështetur dezinfektimin me peceta alkooli pa problemin e akumulimit të papastërtisë në boshllëqet e çelësave.

Normat e Pajtueshmërisë Operacionale për Manipuluesit me 5 Boshte në Formëzimin me Injeksion të Paketimit Mjekësor

Kërkesat e Pajtueshmërisë Operacionale Para Fillimit

1. Inspektimi dhe pastrimi i pajisjevePara ndezjes, kryeni një inspektim të plotë të manipulatorit 5-akshor, duke përfshirë gjendjen e vulosjes së secilës nyje, integritetin e pajisjeve, cilësimet e parametrave të sistemit të kontrollit, etj., për të konfirmuar se nuk ka defekte në pajisje; në të njëjtën kohë, pastroni komponentët e kontaktit të manipulatorit me agjentë pastrimi mjekësorë të certifikuar nga FDA, shpëlajini me ujë të pastër steril pas pastrimit dhe thajini me një leckë pa pluhur për t'u siguruar që nuk ka mbetje të agjentit të pastrimit.
2. Kalibrimi dhe verifikimi i parametraveKalibroni parametrat e lëvizjes, forcën e hapjes dhe mbylljes së pajisjes së manipuluesit sipas specifikimeve të produkteve të paketimit mjekësor të prodhuara atë ditë. Kryeni prodhim provë pas kalibrimit, merrni 3-5 mostra për testimin e saktësisë dimensionale dhe filloni prodhimin formal vetëm pasi të konfirmoni që mostrat plotësojnë standardet e produktit të specifikuara nga FDA.
3. Konfirmimi i mjedisit të prodhimitKonfirmoni që mjedisi i pastër i punishtes ku ndodhet manipulatori përmbush kërkesat e FDA-së, me temperaturë dhe lagështi të kontrolluar në 22±2℃ dhe 45±5%RH, pastërti që arrin standardet e Klasës 10,000/Klasës 100,000 dhe pa faktorë ndotjeje si pluhuri dhe erë të veçantë në punishte për të shmangur kontaminimin e produktit të shkaktuar nga mjedisi i prodhimit të pakualifikuar.

Kërkesat e Pajtueshmërisë Operacionale në Prodhim

1. Monitorim në kohë reale dhe stabilitet parametrashCaktoni personel të posaçëm për të monitoruar statusin e funksionimit të manipulatorit 5-aksh në kohë reale gjatë prodhimit për të siguruar që të mos ketë luhatje anormale në parametrat e pajisjeve dhe saktësi të qëndrueshme të pozicionimit dhe shpejtësi funksionimi; nëse parametrat e pajisjeve devijojnë nga vlerat e paracaktuara, ndaloni menjëherë makinën për inspektim, hetoni shkakun e defektit dhe regjistrojeni atë. Pasi të zgjidhet defekti, rikalibroni parametrat dhe testoni mostrat, dhe rifilloni prodhimin vetëm pasi të keni kaluar testin.
2. Ndalimi i ndërhyrjes arbitrare manualeNdalohet që personeli i paautorizuar të afrohet në zonën e funksionimit të manipulatorit gjatë prodhimit. Nëse kërkohet ndërhyrje manuale (si zëvendësimi i pajisjeve, pastrimi i mbetjeve të materialeve), makina duhet të ndalet dhe të ndërpritet energjia elektrike më parë, dhe më pas operacioni mund të kryhet pasi të keni veshur pajisje mbrojtëse si doreza sterile dhe rroba pa pluhur. Pasi të përfundojë operacioni, pastroni dhe dezinfektoni përsëri pjesët e kontaktit të manipulatorit.
3. Trajtimi i materialeve në përputhje me standardetLëndët e para të injektimit dhe produktet gjysmë të gatshme të trajtuara nga manipulatori duhet të përdorin paketim steril të certifikuar nga FDA. Shmangni kontaktin midis materialeve dhe komponentëve pa kontakt të manipulatorit gjatë procesit të trajtimit për të parandaluar kontaminimin e kryqëzuar; pajisjet mbrojtëse sterile duhet të vendosen në stacionet e furnizimit dhe të zbrazjes së materialeve për të shmangur kontaminimin e materialeve nga mjedisi i jashtëm.

Kërkesat e Pajtueshmërisë Operacionale Pas Mbylljes

1. Pastrimi dhe dezinfektimi i pajisjevePas fikjes, pastroni në kohë mbetjet e materialeve dhe pluhurin në sipërfaqen e manipulatorit, kryeni pastrim të thellë të komponentëve të kontaktit me agjentë pastrimi mjekësorë, më pas dezinfektojeni me alkool mjekësor 75% dhe lëreni pajisjet të thahen natyrshëm në ajër të pastër në punishten e pastër për të shmangur ndotjen dytësore të shkaktuar nga përdorimi i pajisjeve të tilla si tharëse flokësh.
2. Ruajtja dhe regjistrimi i parametravePara mbylljes, ruani dhe bëni kopje rezervë të parametrave të prodhimit, statusit të funksionimit të pajisjeve, të dhënave të defekteve dhe të dhënave të tjera të ditës, dhe regjistroni prodhimin, shkallën e kualifikimit të produktit, statusin e mirëmbajtjes së pajisjeve dhe informacione të tjera të ditës për të siguruar gjurmueshmërinë e procesit të prodhimit.
3. Mbrojtja e pajisjevePas pastrimit dhe dezinfektimit, mbuloni manipulatorin me një mbulesë sterile kundër pluhurit për të parandaluar që pluhuri në punishten e pastër të bjerë mbi sipërfaqen e pajisjeve; në të njëjtën kohë, fikni energjinë dhe burimin e ajrit të pajisjeve, bëni një punë të mirë në mbrojtjen e pajisjeve dhe përgatituni për prodhimin e ardhshëm fillestar.

Procesi i Testimit dhe Verifikimit për Certifikimin e Pajtueshmërisë me FDA-në

1. Dorëzimi dhe shqyrtimi i dokumenteveProdhuesi i pajisjeve duhet të paraqesë vizatimet e projektimit, raportet e testimit të materialeve, përshkrimet e sistemit të kontrollit, manualet e funksionimit dhe dokumente të tjera të manipulatorit me 5 boshte tek institucioni i palës së tretë i testimit. Institucioni i testimit shqyrton dokumentet sipas udhëzimeve të FDA-së për të konfirmuar nëse dokumentet janë të plota dhe plotësojnë kërkesat themelore të përputhshmërisë. Nëse shqyrtimi i dokumentit dështon, ndërmarrja duhet t'i modifikojë dhe t'i ridorëzojë.
2. Testimi i materialeveInstitucioni i testimit merr mostra dhe teston komponentët e kontaktit, komponentët pa kontakt dhe materialet ndihmëse të konsumueshme të manipulatorit. Përmbajtja e testimit përfshin përbërjen e materialit, reshjet e substancave të dëmshme, ashpërsinë e sipërfaqes, rezistencën ndaj korrozionit, etj. Të gjitha rezultatet e testimit duhet të përmbushin standardet e materialeve të FDA-së. Për shembull, përmbajtja e kromit dhe nikelit të çelikut inox 316 duhet të përmbushë standardet e gradës mjekësore, dhe testi i reshjeve të materialit duhet të jetë pa substanca të dëmshme si metalet e rënda dhe plastifikuesit.
3. Testimi strukturor dhe i performancësKryeni testime në vend të dizajnit strukturor të manipulatorit për të konfirmuar nëse ai përputhet me kërkesën e përputhshmërisë "pastrohet lehtë dhe nuk ka qoshe të vdekura"; në të njëjtën kohë, testoni saktësinë e lëvizjes, stabilitetin e funksionimit, kapacitetin e ngarkesës dhe performancat e tjera të manipulatorit, testoni saktësinë e pozicionimit, saktësinë e pozicionimit të përsëritur dhe tregues të tjerë të manipulatorit përmes instrumenteve profesionale për të siguruar që ato plotësojnë kërkesat e procesit të derdhjes me injeksion të paketimit mjekësor dhe kërkesat e konsistencës së produktit të FDA-së.
4. Operacioni dhe testimi i të dhënaveSimuloni skenarin e prodhimit të derdhjes me injeksion të paketimit mjekësor, lejoni që manipulatori të kryejë funksionimin aktual dhe institucioni i testimit verifikon përputhshmërinë e procesit të tij të funksionimit dhe saktësinë e rregullimit të parametrave; në të njëjtën kohë, kontrolloni sistemin e mbledhjes dhe regjistrimit të të dhënave të manipulatorit për të konfirmuar nëse të dhënat mund të mblidhen në kohë reale, të pandryshueshme dhe të gjurmueshme, dhe nëse koha e ruajtjes së të dhënave plotëson kërkesën 3-vjeçare të FDA-së.
5. Verifikimi i pastrimit dhe dezinfektimitKryeni operacione të simuluara pastrimi dhe dezinfektimi në manipulator, përdorni agjentë pastrimi dhe metoda dezinfektimi të certifikuara nga FDA, testoni mbetjet bakteriale dhe mbetjet e agjentëve të pastrimit në sipërfaqen e pajisjeve pas pastrimit, konfirmoni që pajisjet nuk kanë pika të verbëra pastrimi dhe asnjë mbetje, dhe që efekti i dezinfektimit përmbush standardet e FDA-së për punishte të pastra.
6. Lëshimi i certifikimit dhe mbikëqyrja pasueseNëse manipuluesi kalon të gjitha pikat e testimit, institucioni i palës së tretë i testimit do të lëshojë certifikatën e certifikimit të përputhshmërisë me FDA-në; periudha e vlefshmërisë së certifikatës së certifikimit është 3 vjet. Gjatë periudhës së vlefshmërisë, institucioni i testimit do të kryejë mbikëqyrje të parregullt në vend dhe testime të marrjes së mostrave. Nëse pajisjet gjenden të mos jenë në përputhje me kërkesat e FDA-së, certifikata e certifikimit do të revokohet.

Kërkesat e Mirëmbajtjes dhe Kalibrimit për Manipulatorët me 5 Boshte që janë në përputhje me FDA-në

Kërkesat e Përputhshmërisë së Mirëmbajtjes Ditore

1. Pastrim dhe inspektim i përditshëmPas përfundimit të prodhimit të përditshëm, pastroni manipulatorin në përputhje me normat e pastrimit dhe dezinfektimit pas fikjes, dhe në të njëjtën kohë kontrolloni guarnicionet e secilës nyje, integritetin e pajisjeve, ekranin e sistemit të kontrollit dhe komponentët e tjerë. Nëse gjenden probleme të tilla si plakja e guarnicioneve, konsumimi i pajisjeve dhe dështimi i ekranit të shfaqjes, ato duhet të zëvendësohen në kohën e duhur. Komponentët e zëvendësuar duhet të jenë aksesorë në përputhje me FDA-në të ofruar nga fabrika origjinale.
2. Lubrifikim dhe fiksim javorLubrifikoni pjesët lëvizëse, siç janë nyjet dhe kushinetat e manipulatorit çdo javë me vaj lubrifikues të gradës mjekësore të certifikuar nga FDA. Kontrolloni rreptësisht konsumin e vajit gjatë lubrifikimit për të shmangur rrjedhjen e vajit lubrifikues; në të njëjtën kohë, fiksoni pjesët lidhëse, siç janë bulonat dhe dadot, të pajisjeve për të parandaluar dridhjet e pajisjeve dhe devijimin e saktësisë të shkaktuar nga pjesët lidhëse të lirshme.

Kërkesat e Pajtueshmërisë me Kalibrimin e Rregullt

1. Kalibrim preciz mujorKalibroni saktësinë e pozicionimit dhe përsëritni saktësinë e pozicionimit të manipulatorit 5-akshor me instrumente profesionale siç janë interferometrat lazer çdo muaj, regjistroni të dhënat e kalibrimit në skedarin e mirëmbajtjes së pajisjeve. Nëse rezultati i kalibrimit zbulon se devijimi i saktësisë tejkalon diapazonin e specifikuar nga FDA, rregulloni parametrat e pajisjes në kohën e duhur derisa saktësia të kthehet në standardin e përputhshmërisë.
2. Testimi tremujor i performancësKryeni një test gjithëpërfshirës mbi performancën e manipulatorit, siç janë shpejtësia e funksionimit, kapaciteti i ngarkesës dhe sistemi i mbrojtjes së sigurisë çdo tremujor, simuloni skenarin e prodhimit të derdhjes me injeksion të paketimit mjekësor, testoni stabilitetin e funksionimit dhe aftësinë e reagimit ndaj defekteve të pajisjeve për të siguruar që të gjithë treguesit e performancës së pajisjeve përmbushin gjithmonë kërkesat e përputhshmërisë së FDA-së.
3. Testim gjithëpërfshirës vjetorFtoni një institucion testimi të palës së tretë të njohur nga FDA për të kryer një test gjithëpërfshirës të përputhshmërisë së FDA-së në manipulator çdo vit. Përmbajtja e testimit është e njëjtë me atë gjatë certifikimit. Nëse testi zbulon se pajisja ka probleme me përputhshmërinë, ndaloni menjëherë makinën për korrigjim dhe ritestoni pasi të përfundojë korrigjimi derisa të kaloni testin.

Kërkesat e Pajtueshmërisë me Regjistrin e Mirëmbajtjes

Çështje të zakonshme të pajtueshmërisë me FDA-në të manipuluesve me 5 boshte në derdhjen me injeksion të paketimit mjekësor

1. Përzgjedhje e gabuar e materialitPër të ulur kostot, disa ndërmarrje përdorin materiale të zakonshme jo të certifikuara nga FDA për të zëvendësuar materialet e gradës mjekësore, duke rezultuar në ndotje të produktit nga substanca të dëmshme të precipituara nga përbërësit. ZgjidhjeZgjidhni me kujdes aksesorët e materialeve të gradës mjekësore të certifikuara nga FDA të ofruara nga fabrika origjinale, kërkoni nga furnizuesit të japin raportet e testimit të materialeve kur i blini dhe merrni mostra dhe testoni rregullisht komponentët e kontaktit për të konfirmuar përputhshmërinë e materialit.
2. Pastrim jo i plotë me qoshe të vdekuraKa pika të verbëra pastrimi në struktura të tilla si nyjet dhe lidhjet e instalimeve të manipulatorit, të cilat çojnë në mbetje bakteriale. ZgjidhjeBleni manipulatorë 5-akseorë me dizajn të integruar pa qoshe të verbëra, formuloni manuale të detajuara të funksionimit të pastrimit, kryeni trajnime profesionale për personelin e pastrimit dhe përdorni pajisje profesionale pastrimi, të tilla si spërkatje me presion të lartë dhe pastrim me ultratinguj, për pastrim të thelluar.
3. Regjistrime të paplota të të dhënaveFunksioni i mbledhjes së të dhënave të sistemit të kontrollit është i papërsosur, duke çuar në të dhëna të paplota të parametrave të prodhimit dhe statusit të funksionimit të pajisjeve, të cilat nuk mund të përmbushin kërkesat e gjurmueshmërisë së FDA-së. ZgjidhjePërmirësoni sistemin e kontrollit të manipulatorit, pajisni me një sistem profesional të mbledhjes së të dhënave në përputhje me FDA-në, caktoni personel të posaçëm përgjegjës për regjistrimin dhe ruajtjen e të dhënave, dhe kontrolloni rregullisht integritetin e të dhënave.
4. Kalibrimi i vonuar i parametraveMoskalibrimi i saktësisë së manipulatorit në kohën e duhur pas funksionimit afatgjatë çon në devijim të pozicionimit dhe dimensione të pakualifikuara të produktit. ZgjidhjeVendosni një sistem të rreptë kalibrimi të rregullt, pajisuni me instrumente profesionale kalibrimi, caktoni personel të posaçëm përgjegjës për punën e kalibrimit dhe regjistroni e arkivoni të dhënat e kalibrimit në kohën e duhur.
5. Materiale harxhuese mirëmbajtjeje jo të certifikuara nga FDAPërdorimi i vajit lubrifikues, yndyrat dhe materialeve të tjera të konsumueshme të zakonshme çon në ndotje të produktit të shkaktuar nga rrjedhjet e materialeve të konsumueshme. ZgjidhjePërdorni materiale ndihmëse harxhuese të gradës mjekësore të certifikuara nga FDA gjatë gjithë procesit, verifikoni certifikatat e certifikimit të përputhshmërisë së materialeve harxhuese gjatë blerjes, bëni një punë të mirë në ruajtjen dhe menaxhimin e përdorimit të materialeve harxhuese për të shmangur përkeqësimin e tyre.

Përfundim

Artikuj të ngjashëm

• Pikat kryesore për përzgjedhjen e pajisjeve të automatizuara për derdhjen me injeksion të paketimit mjekësor
• Analizë Gjithëpërfshirëse e Kërkesave të Pajtueshmërisë së FDA-së për Materialet e Produkteve të Formimit me Injeksion Mjekësor
• Normat e Mirëmbajtjes dhe Menaxhimit për Manipulatorët e Formimit me Injeksion në Punishtet e Pastra
• Udhëzues Zbatimi i Servo Manipulatorëve me 5 Boshte në Industrinë e Formëzimit me Injeksion Preciz
• Procesi i Testimit dhe Standardet e FDA-së për Produktet e Injektimit të Paketimit Mjekësor
• Udhëzues Aplikimi për Certifikimin e Pajtueshmërisë me FDA të Pajisjeve të Automatizuara të Formëzimit me Injeksion
• Kërkesat e Përshtatjes së Manipulatorit për Prodhimin e Formimit me Injeksion të Kutive Mjekësore me Flluska
• Trendet e Zhvillimit të Automatizimit dhe Kërkesat e Pajtueshmërisë në Industrinë e Formëzimit me Injeksion të Paketimit Mjekësor